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无机化学:药药用辅料的一般质量要求

作者:凯时娱乐  来源:凯时娱乐官网  时间:2019-10-08 08:56  点击:

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  (2)药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验。

  (3)药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。

  (4)根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。

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