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下周开课 原辅料及药包材的DMF管理制度

作者:凯时娱乐  来源:凯时娱乐官网  时间:2019-10-06 11:28  点击:

  原料药、辅料和药包材是制剂的上游,美、欧、日等规范市场普遍采用DMF管理制度,来强化制剂企业使用原辅材料的责任。在我国实行关联审评审批制度下,深入理解各国家地区对原辅包的申报程序及技术要求,有助于

  下周四,“药品注册管理”(第三期)将进入模块2“原辅料及药包材的DMF管理制度”课程的学习,系统学习DMF的那些事儿……

  学习美国原料药DMF申报流程及3.2.S中API相关信息的递交要求、典型缺陷答复技巧;

  解读中国关联审评审批制度相关政策,熟悉原料药登记的相关法规要求、申报流程与技术要求,了解中美欧申报流程及资料的异同点;

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