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仿制药27倍加速过评关联审评“新政”公布……药用辅料市场何去何从?

作者:凯时娱乐  来源:凯时娱乐官网  时间:2019-10-05 17:48  点击:

  原标题:仿制药2.7倍加速过评,关联审评“新政”公布……药用辅料市场何去何从?

  截至2019年上半年(H1),我国累计224个品种通过一致性评价(含视同通过品种59个),今年新增过评产品95个,过评速度为2018年同期的2.7倍。

  基于 Insight 一致性评价数据库,我们判断以下 7 个受理号不久后将通过一致性评价。

  Insight 数据库()统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 25 个。

  虽然,药监局在2018年12月28日时发文,取消了应在2018年完成一致性评价的时限,但也强调“自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成”,延长了一致性评价的期限。

  但这对很多药企而言,这只是缓期执行而已。多省的招标政策中多有提及“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未过一致性评价的品种”,或是发文:未通过一致性评价的国产仿制药采购价格不得高于通过一致性评价仿制药。

  据不完全统计,至少有江西、浙江等15个省份出台相应的政策规定:对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格;同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的产品,已进入省药品集中采购平台在线交易的,原则上暂停在线交易资格。未进入省药品集中采购平台在线交易的,暂不纳入省药品集中采购。

  特别是江西、江苏、湖北、广西和黑龙江等省份,已经公告未通过一致性评价品种,由于同品种药品国一致性评价的生产企业达到3家以上者,暂停其交易资格。

  7月16日,国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)》。进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。

  2015年以来,药品关联审评相关的文件陆续发布,改革思路逐步统一,制度框架基本建立,曾经出现的关联不上、程序不通的问题已经得到解决,随着《公告》制修订,业界关注的“历史遗留问题”也有了解决思路。

  据悉,本次《公告》在当前药品日常监管工作的基础上,对原辅包和制剂监管制度进一步完善和加强。严监管时代来临,“药品企业要严格履行主体责任,加强法规政策学习和技术研究,对监管的态度应从被动等待转为主动迎接,要主动提供监管需要的信息,要将药品上下游企业的利益链转变为责任链,加强风险防控意识。”

  药用辅料是制剂的重要组成部分,可影响药物制剂的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。我国药用辅料的标准体系建设不断完善,仿制药一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的陆续落地,也使得药用辅料市场环境更加规范。如今,在辅料安全性、质量要求不断提升的背景下,打造高品质辅料,研发新型的药用辅料成为迫切的需求。

  3、共处理辅料,包括生产固体制剂可作为稀释剂、缓释材料的的辅料,以及用于包衣的预混剂。

  以上三大途径可以为新型辅料的开发指明方向,并且国内复杂、新型药用辅料一般有较强的进口依赖性,开发新型辅料有望进一步实现进口替代。

  总的来看,药用辅料作为药物制剂不可缺的部分,未来增长空间很大。数据显示,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元,2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。我国作为制药生产大国,其药用辅料行业也将拥有较好的前景,而在国内外市场竞争激烈、监管加严的背景下,传统的药用辅料已经不再适应药物制剂现阶段生产的需求,必须升级辅料产业,才能推动药物高质量发展。

  ▍2019中国国际药用辅料/功能食品配料展(PHARMEX2019)再度启航!

  与第83届API China&第二十三届CHINA-PHARM同期的2019中国国际药用辅料/功能食品配料展(PHARMEX辅料配料展)将于10月10-12日在南昌绿地国际博览中心举办。届时,将有300多家国内外优质药用辅料与1500多家海内外优秀的医药原料药、医药包装、制药设备企业一起,为近10000家制药、保健品、功能性食品和饮料企业提供一站式生产解决方案。国内外具强劲实力的辅料企业和数万名医药研发精英、资深采购人员齐聚,助推中国药品质量疗效提升。

  展会同期还将举办“口服固体制剂一致性评价技术和法规研讨会”、“注射剂一致性评价技术和法规研讨会“、“IPEC(中国)药用辅料关联审评审批政策实施研讨会”,为企业就仿制药一致性评价、药用辅料关联审评审批相关问题答疑解惑!

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