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新药品管理法12月1日起施行 未经批准进口的药品不再列为假药

作者:凯时娱乐  来源:凯时娱乐官网  时间:2019-09-28 06:52  点击:

  新修订的药品管理法12月1日起施行 将建“一物一码、一码同追”药品追溯制度

  对于社会关注的常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”作出专章规定。 新华社 图

  十三届全国人大常委会第十二次会议8月26日上午在北京人民大会堂闭幕。会议经表决,通过了新修订的药品管理法,关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定,资源税法。国家主席习分别签署第31、32、33号主席令予以公布。

  新修订的药品管理法自2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。如何更好地满足群众用药需求,更快用上好药,用得起好药?针对社会关切的焦点问题,在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药监局政策法规司司长刘沛进行了回应。

  【新规】根据新修订的药品管理法,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

  此外,新法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  建立健全药品追溯制度。“一物一码、一码同追”——以此为方向,药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉,这里的“码”将由监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

  新法对未经批准进口药品加强科学监管。“这次对假药劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,是回应百姓关切。”刘沛表示,同时也要看到,法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,并不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。

  “从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法的规定,这是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。”刘沛说。

  刘沛说,违反本法第124条规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,违反规定的仍要处罚,并在法律责任中对违反管理秩序作了专门规定。

  【新规】新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

  “这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。”刘沛介绍,上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

  “有人说上市许可持有人是出品人,或是持证商。”刘沛说,除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。建立上市许可持有人制度的目的,就是要鼓励创新。

  刘沛介绍,新修订的药品管理法在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,增加了多项制度举措。这为鼓励创新,加快新药上市,释放了一系列制度红利。

  过去临床试验审批是批准制,新修订后优化了临床试验管理,改为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,将提高临床试验的审批效率。在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

  【新规】新修订的药品管理法要求,网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售。

  网络销售处方药是公众关注的焦点。刘沛介绍,药品管理法在修订过程中,对网络销售处方药的问题广泛听取各方面意见,采取了包容审慎的态度。

  刘沛表示,按照新修订的药品管理法,网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”,对于网络销售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能够卖药。网上销售药品,要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。

  考虑到网络销售药品的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息能共享,确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。此外,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

  刘沛透露,关于药品网络销售监督管理的相关办法,正在起草过程中。■据新华社

  十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过的资源税法,将于2020年9月1日起施行。

  资源税法明确将试点征收水资源税。对此,财政部税政司巡视员徐国乔表示,水资源税改革试点自2016年在河北省实施以来,试点总体平稳有序,征管比较顺畅,税收调节的作用逐渐呈现。

  “征收水资源税,主要是为了强化纳税人节水意识,抑制地下水超采,倒逼高耗水企业节水,提高用水效率。对个人来说,负担是没有增加的。”徐国乔说,考虑到水资源税改革处于试点阶段,征税制度需要通过试点来探索和完善,为了确保水资源税改革试点工作于法有据,资源税法授权国务院开展水资源税改革试点。

  据徐国乔介绍,与现行的资源税制度相比,资源税法主要有三个方面的变化:统一了税目、调整了具体税率确定的权限、规范了减免税政策。■据新华社

  十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过的关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定,自2020年1月1日起施行。

  自然资源部法规司司长魏莉华表示,土地管理法首次明确了土地征收补偿的基本原则是保障被征地农民原有生活水平不降低,长远生计有保障。这样就改变了过去以土地征收的原用途来确定土地补偿,以年产值倍数法来确定土地补偿费和安置补助费的做法。另外,在原来的土地补偿费、安置补偿费、地上附着物三项基础上又增加了农村村民住宅补偿和社会保障费,这样就从法律上为被征地农民构建了一个更加完善的保障体系。

  魏莉华强调称,在集体经营性建设用地入市方面,新修改的土地管理法破除了农村集体建设用地进入市场的法律障碍。删除了原来土地管理法第43条,任何单位或个人需要使用土地的必须使用国有土地的规定。增加规定农村集体建设用地在符合规划、依法登记,并经三分之二以上集体经济组织成员同意的情况下,可以通过出让、出租等方式交由农村集体经济组织以外的单位或个人直接使用,同时使用者在取得农村集体建设用地之后还可以通过转让、互换、抵押的方式进行再次转让。

  在宅基地方面。魏莉华指出,在原来一户一宅的基础上增加了户有所居的规定。有一部分农村村民已经进城落户,这次土地管理法的修改允许已经进城落户的农村村民自愿有偿退出宅基地。如果农民不愿意退出宅基地,地方政府不能强迫其退出宅基地,必须是在自愿有偿的基础上。

  对《中华人民共和国城市房地产管理法》的修改只有一条,就是将第九条修改为:“城市规划区内的集体所有的土地,经依法征收转为国有土地后,该幅国有土地的使用权方可有偿出让,但法律另有规定的除外。”

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